益髓顆粒治療難治性血小板減少性紫癜臨床研究

    難治性血小板減少性紫癜（Refractory idiopathic thrombocytopenic purpura，RITP）是指既往確診的特發性血小板減少性紫癜（ITP）病例，經使用糖皮質激素和脾臟切除術無效，并需要采用其它綜合治療措施來維持血小板數量在安全范圍的血液系統難治病。約三分之一ITP患者為難治性血小板減少性紫癜。

    目前，難治性血小板減少性紫癜還沒有公認較好的治療方案，諸多藥物單獨或聯合應用，可取得一定療效，但療效維持時間短，停藥后易復發，毒副作用大，或價格昂貴，限制了臨床應用。難治性血小板減少性紫癜屬于中醫血證等范疇。我們通過臨床觀察發現，約70%的RITP患者具備“氣陰兩虛、血瘀內阻”證候，故確立“益氣養陰活血法”為基本治療原則，并以益髓顆粒為治療藥物，進行小樣本病例觀察，與長春新堿對照，初步總結了臨床療效。

    根據臨床研究方案，自2001年3月～2003年3月，對符合難治性血小板減少性紫癜診斷與中醫證候標準的37例患者按5：1分配原則，隨機分入治療組與對照組，療程結束時，治療組可供統計的有效病例30例，對照組6例。研究結果表明：

    ①按難治性血小板減少性紫癜臨床療效標準，治療組顯效2例，占6.67%；良效12例，占40.00%；進步15例，占50.00%；無效1例，占3.33%；總顯效率與總有效率分別為46.67%與96.67%。對照組顯效1例，占16.67%；良效1例，占16.67%；進步2例，占33.33%；無效2例，占33.33%；總顯效率與總有效率分別為33.33%與66.67%。兩組總有效率比較，具有統計學意義，P<0.05，治療組優于對照組。

    ②療程結束后臨床主癥總評分與治療前比較，治療組具有統計學意義，P<0.05；兩組間比較，具有統計學意義，P<0.05。療程結束后神疲懶言、頭暈乏力、手足心熱、口干咽燥、血瘀主癥單項癥狀評分改善差值兩組間比較，均具有統計學意義，P<0.05。治療組療后2周、4周、8周、12周及對照組療后2周、4周、8周與自身療前出血癥狀評分比較，均具有統計學意義，P<0.05。

    ③治療組從療后第1周開始血小板計數升高，與治療前比較，具有統計學意義，P<0.05。兩組間血小板計數比較，第2、3、4、6周，對照組血小板計數高于治療組，具有統計學意義，P＜0.01，P＜0.05；12周時兩組間比較無統計學意義，P＞0.05。

    ④治療組療后骨髓顆粒型、裸核巨核細胞數減少，產板型巨核細胞數增多，與治療前比較，具有統計學意義，P<0.05與0.01。

    ⑤治療組療程結束后，抗血小板抗體、血凝指標的PT與INR、總補體活性、IgG以及T細胞亞群的CD4+與Th/Ts數值較療前改善，均具有統計學意義，P<0.05。以上指標兩組間比較均無統計學意義，P＞0.05。

    ⑥治療組女性、病程≤36個月、年齡≤55歲以及中度以上病情臨床癥狀改善更明顯，年齡≤45歲者臨床療效好于年齡>55歲者。

    ⑦益髓顆粒臨床應用僅6.67％患者出現胃脘不適等不良反應，不影響治療。我們認為，益髓顆粒作用機制與調控患者機體免疫，促進巨核細胞向成熟方向分化，維持神經-內分泌-免疫功能，影響造血調控因子，促進造血細胞增殖、誘導巨核細胞分化以及增加血小板功能，改善凝血機制有關。

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