樂盯軟膠囊抗氧化功能人體試食試驗研究

【摘要】將受試者按二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)水平隨機分試食組和對照組以雙盲法進行試驗，研究葉黃素軟膠囊（樂盯）的抗氧化功能。試驗結果表明：服用葉黃素軟膠囊（樂盯）的受試者的MDA平均水平比試驗前明顯下降(P<0. 01)，試食組MDA平均水平和MDA下降百分率均明顯低于對照組(P<0. 01)；試驗后服用葉黃素軟膠囊（樂盯）的受試者的SOD平均活力比試驗前明顯上升(P<0. 01)，試食組SOD平均活力明顯高于對照組(P<0. 01)，試食組SOD升高百分率也明顯高于對照組(P<0. 05)；試驗后服用葉黃素軟膠囊（樂盯）的受試者的GSH-Px平均活力與試驗前差異無顯著性(P>0. 05)，試食組GSH-Px平均活力和GSH-Px升高百分率與對照組間差異無顯著性(P>0. 05)。對照組和試食樣品組試驗前后未見不良反應，各項安全性指標均未見異常。說明葉黃素軟膠囊（樂盯）對人體具有抗氧化功能，且對肌體健康無不良影響。

 

葉黃素是含紫羅酮環的二羥基類胡蘿卜素，具有較強的抗氧化性能，它能吸收對視網膜有損害作用的藍光，在老年性黃斑退化病和白內障疾病防治方面具有重要的作用，是近年來天然產物開發領域和功能食品領域的研究熱點。軟膠囊劑型具有生物利用度高、穩定性好、美觀、服用方便、衛生等優點。葉黃素軟膠囊是一種新型保健食品，筆者按照《保健食品檢驗與評價技術規范實施手冊》中抗氧化功能檢驗方法進行了葉黃素軟膠囊的人體試食試驗，現將其抗氧化人體試食研究結果報道如下。

 

1　材料與方法

1.1　受試樣品

葉黃素軟膠囊(江蘇瑞迪生科技有限公司生產)，內容物為黃色油狀液體，規格為0. 5 g/粒×60粒/瓶，其中葉黃素含量大于0.4%，α-亞麻酸含量大于25%。人體推薦攝入量為3粒/d，即按體重25mg/(kg·d)(成人體重以60 kg計)。

 

1.2　受試對象與分組

1.2.1　受試對象　受試者納入標準：選擇年齡在45~65歲，身體健康狀況良好，無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾病，無長期服藥史，志愿受試保證配合的人群。受試人群排除如下對象：年齡在45歲以下或65歲以上、妊娠或哺乳期婦女、對保健食品過敏者；有心、肝、腎和造血系統等嚴重疾病者；短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果的判斷者；不符合納入標準，未按規定服用葉黃素軟膠囊，無法判斷功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。試食前參加病例人數為106例，試食后有效病例人數為104例(其中對照組52例，試食52例)，失訪病例人數為2例，試驗的脫離率為1.89%。

 

1.2.2　分組　對受試對象按MDA(丙二醛)、SOD(超氧化物歧化酶)、GSH-Px(谷光甘肽過氧化物酶)水平隨機分為試食組和對照組，兩組在性別、年齡、生活飲食習慣、MDA、SOD、GSH-Px水平上要求具有均衡性。

 

1.3　受試物食用方法

受試者原生活、飲食不變，對照組服用安慰劑，試食組按推薦服用方法、服用量每日服用葉黃素軟膠囊，食用方法為3粒/d，試食周期為3個月。

 

1.4　觀察指標

各項指標在試驗開始及結束時各檢測1次。

1.4.1　安全性指標　包括一般狀況(精神、睡眠、飲食、大小便、血壓)、血常規、尿常規、糞常規，胸透、心電圖、腹部B超；肝功能檢查[總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶( AST)]；腎功能檢查[血清尿素氮(BUN)、肌酐(CR)水平]等試驗指標。

 

1.4.2　功效指標

1.4.2.1　過氧化脂質含量　觀察試驗前后MDA含量的變化及MDA下降百分率。MDA測定試劑盒購自南京建成生物工程研究所，測定方法按試劑盒說明書進行。MDA下降百分率=(試驗前MDA-試驗后MDA) /試驗前MDA×100%

 

1.4.2.2　超氧化物歧化酶　觀察試驗前后SOD活力的變化及SOD升高百分率。SOD測定試劑盒購自南京建成生物工程研究所，測定方法按試劑盒說明書進行。SOD升高百分率=(試驗后SOD-試驗前SOD) /試驗前SOD×100%

 

1.4.2.3　谷胱甘肽過氧化物酶　觀察試驗前后GSH-Px活力的變化及GSH-Px升高百分率。GSH-Px測定試劑盒購自南京建成生物工程研究所，測定方法按試劑盒說明書進行。GSH-Px升高百分率=(試驗后GSH-Px-試驗前GSH-Px) /試驗前GSH-Px×100%

 

1.5　統計方法

采用Excel數據庫和SAS統計軟件進行處理，計數資料采用卡方檢驗；計量資料采用t檢驗。

 

2　結果與分析

2.1　一般狀況觀察

試驗前后試食組和對照組受試者一般狀況變化分別。試驗前后試食組和對照組受試者精神、睡眠、飲食、大小便、血壓(包括收縮壓SBP、舒張壓DBP)等差異均無顯著意義(P>0.05)。試驗期間未見其他不良反應和毒副反應。

 

2.3　功效指標

2.3.1　過氧化脂質含量　試驗前、后MDA含量的變化及MDA下降百分率結果見表10。由表10可知，服用葉黃素軟膠囊的試食組受試者試驗后與試驗前比較，MDA水平極顯著下降(P<0. 01)。同時，試食組與對照組相比，試驗前MDA水平兩組間無顯著差異(t=0. 17，P>0. 05)，而試驗后服用葉黃素軟膠囊組的MDA水平極顯著低于對照組(P<0. 01)，MDA下降百分率極顯著高于對照組(P<0.01)。

 

2.3.2　超氧化物歧化酶　試驗前、后SOD活力的變化及SOD升高百分率見表11。由表11可知，服用葉黃素軟膠囊的試食組受試者試驗后與試驗前比較， SOD活力明顯升高(P<0.01)。同時，試食組與對照組相比，試驗前SOD活力兩組間無顯著差異(t=0. 48，P>0. 05)，而試驗后服用葉黃素軟膠囊組的SOD活力極顯著高于對照組(P<0. 01)， SOD升高百分率顯著高于對照組(P<0.05)。

 

2.3.3　谷胱甘肽過氧化物酶　試驗前、后GSH-Px活力的變化及GSH-Px升高百分率見表12。由表12可知，服用葉黃素軟膠囊的試食組受試者試驗后GSH-Px活力與試驗前比較無顯著差異(t=0. 20，P>0. 05)。同時，試食組與對照組相比，試驗前后GSH-Px活力及GSH-Px升高百分率兩組間均無顯著差異(P>0.05)。

 

3　討論

葉黃素是國際公認的具有防病抗病生理功能的天然物質，在自然界廣泛存在，也是構成人眼視網膜黃斑區域的主要色素。人體內無法合成葉黃素，必須靠含葉黃素的食物來補充。但是，食物供給量非常有限，隨著年齡的增加，葉黃素在人體內水平將逐漸減少。近年來流行病學和營養學研究表明，經常食用富含葉黃素的食品或葉黃素膳食補充劑，增加膳食中葉黃素的攝入量，可以增加血液中葉黃素水平，防止人體因器官衰老引起的眼部疾病、心血管硬化、冠心病、腫瘤疾病等一系列疾病，還可預防細胞衰老。

 

本試驗中對研制成的葉黃素軟膠囊產品進行抗氧化人體試食試驗，結果顯示：(1)試食葉黃素軟膠囊90 d后，對本次參加試食的52例受試者的一般狀況(包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等)、血常規、尿常規、糞常規、肝功能和腎功能等指標，以及胸透、心電圖、腹部B超檢查，均未見顯著影響，試食期間受試者無不良反應。(2)試驗后服用葉黃素軟膠囊的受試者的MDA平均水平比試驗前明顯下降(P<0. 01)，試食組MDA平均水平極顯著低于對照組(P<0. 01)，MDA下降百分率明顯高于對照組(P<0. 01)；試驗后服用葉黃素軟膠囊的受試者的SOD平均活力比試驗前明顯上升(P<0.01)，試食組SOD平均活力明顯高于對照組(P<0.01)，但試食組SOD升高百分率與對照組間差異無顯著性(P>0.05)；試驗后服用葉黃素軟膠囊的受試者的GSH-Px平均活力與試驗前差異無顯著性(P>0.05)，試食組GSH-Px平均活力和GSH-Px升高百分率與對照組間差異無顯著性(P>0.05)。根據抗氧化功能人體試食試驗結果判定原則，認定葉黃素軟膠囊具有抗氧化功能的作用。本研究通過了SFDA認定保健食品檢驗機構的檢測，為葉黃素類功能食品在國內的應用提供了依據。葉黃素軟膠囊產品的開發應用將進一步推動功能食品產業的健康發展。

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