雷易得-----恩替卡韋治療新選擇

 【產(chǎn)品優(yōu)勢】
1、權(quán)威指南推薦首選藥物。
2、強效抑制病毒，長久持續(xù)獲益。
3、高耐藥基因屏障，耐藥風(fēng)險更低。
4、品質(zhì)優(yōu)異，與原研品完全等效。
5、在實驗中發(fā)現(xiàn)，恩替卡韋分散片的溶出度優(yōu)于恩替卡韋普通片。

【藥品名稱】

商品名：雷易得 　　

通用名稱：恩替卡韋分散片 　　

英文名稱：Entecavir Dispersible Tablets 　　

漢語拼音：Entikawei FensanPian

 

【成份】

本品主要成份為：恩替卡韋 　　

化學(xué)名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物 　　

分子式：C12H15N5O3·H2O 　　

分子量：295.3

 

【性狀】本品為白色或類白色片。

 

【適應(yīng)癥 】

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

 

 

【用法用量】

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 　　

推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg 兩片)。 　　

本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。

 

 

【藥物相互作用】

   體內(nèi)和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達到人體內(nèi)濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內(nèi)濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學(xué)沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學(xué)也沒有影響。 　　

 

   研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)均沒有改變。 　　

 

   由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生。

 

 

【不良反應(yīng)】

   對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 　　

 

   在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究。

 

 

 

【禁忌】

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

 

 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對胎兒潛在的風(fēng)險利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。

 

【兒童用藥】

16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

 

【老年患者用藥】

   由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應(yīng)的危險性更高。因為老年患者多數(shù)腎功能有所下降，因此應(yīng)注意藥物劑量的選擇，并且監(jiān)測腎功能。

 

 

【貯藏】

密封,在25℃以下干燥處保存。

 

 【有效期】18個月

 

 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20100129

 

 【生產(chǎn)廠家】蘇州東瑞制藥有限公司

 

 

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