【藥品名稱】
通用名：乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名：Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語拼音：Yixingganyan Renmianyiqiudanbai

【成分】
1、乙型肝炎人免疫球蛋白，來源于健康人血漿。
2、主要輔料：葡萄糖，不高于50g/L。

【性狀】
應(yīng)為無色或淡黃色澄清液體，可帶有乳光，不應(yīng)有異物、渾濁或搖不散的沉淀。

【藥理毒理】
本品含有高效價(jià)的乙型肝炎表面抗體，能與相應(yīng)抗原特異性結(jié)合起到被動免疫的作用，有提高人體對乙型肝炎病毒免疫功能的作用。注射乙型肝炎人免疫球蛋白可在乙型肝炎疫苗主動免疫尚未產(chǎn)生前，為HBV感染者提供被動免疫保護(hù)。

【藥代動力學(xué)】
乙型肝炎免疫球蛋白在人體的半衰期為17.5～25天，一般人在注射100～200IU/ml乙型肝炎人免疫球蛋白后，血清中表面抗體（抗H-Bs）可達(dá)38.9%，7天為41.7%，14天為11.1%，21天為8.3%。因?yàn)橐倚透窝酌庖咔虻鞍自隗w內(nèi)半衰期較短，應(yīng)多次連續(xù)注射，以獲得持久的保護(hù)作用。一般多次注射后12個月內(nèi)可維持一定水平，以后抗體滴度即迅速下降。

【適應(yīng)癥】
主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性母親所生的嬰兒。2.意外感染的人群。3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

【用法用量】
用法：本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。
用量：1.母嬰阻斷：(1)HBsAg陽性的孕婦從產(chǎn)前3個月起每月注射1次，每次劑量200IU～400IU。(2)HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時(shí)可間隔3～4周再注射一次。3.意外感染者，立即(最遲不超過7天)按體重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

【不良反應(yīng)】
一般不會出現(xiàn)不良反應(yīng)，極個別病人注射后出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等反應(yīng)，大多輕微，無需特殊處理可自行恢復(fù)。

【禁忌】
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者禁用。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1.本品應(yīng)為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不可使用。
2.瓶子破裂、過期失效不可使用。
3.本品開啟后，應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用或給第二個人使用。
4.若制品出現(xiàn)顏色異常，嚴(yán)禁使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不清楚。

【兒童用藥】
1.母嬰阻斷：嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射100IU，注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫(yī)生推薦的其它適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量兒童為100IU，必要時(shí)可間隔3-4周再注射一次。

【老年患者用藥】
同注意事項(xiàng)，無特殊要求。

【藥物相互作用】
本品應(yīng)嚴(yán)格單獨(dú)注射，禁止與其他藥物混合使用。

【藥物過量】
尚無研究資料。

【規(guī)格】
200IU/瓶

【貯藏】
2～8℃避光保存，嚴(yán)禁冰凍。

【包裝】
藥用丁基膠塞，西林瓶，1瓶/盒。

【有效期】
24個月

【批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字S20023041

【生產(chǎn)企業(yè)】
同路生物制藥股份有限公司

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