為評(píng)價(jià)牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特Taurolite)對(duì)膽囊膽固醇結(jié)石的溶石效果與安全性，傅賢波、林三仁 、范竹萍、邱德凱等人在2003年10月~2004年12月期間,對(duì)滔羅特膠囊(含牛磺熊去氧膽酸250 mg)進(jìn)行隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究。受試者為體檢查出,無癥狀或僅有輕度飯后上腹飽脹不適,結(jié)石2 cm,膽囊有功能的膽固醇結(jié)石患者。所有符合入選條件的患者填寫知情同意書后隨機(jī)分入試驗(yàn)組與對(duì)照組,進(jìn)入4個(gè)月的雙盲期。試驗(yàn)組應(yīng)用滔羅特膠囊1粒/次,3次/日,對(duì)照組應(yīng)用安慰劑膠囊1粒/次,3次/日。每2個(gè)月復(fù)查B超,口服膽囊造影(OCG),血常規(guī)與肝腎功能檢查,以對(duì)滔羅特有效性和安全性進(jìn)行評(píng)估。4個(gè)月時(shí)揭盲,對(duì)照組終止試驗(yàn),試驗(yàn)組繼續(xù)服藥2個(gè)月(療程6個(gè)月)。 

    療效評(píng)估按國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn):全溶(completedissolution,CD),OCG示結(jié)石充盈缺損全部消失,B超示膽囊無異常回聲;大部分溶(greater part dissolution,GPD),OCG和B超示結(jié)石的數(shù)目或直徑或總體積減少50%以上;部分溶(partial dissolution,PD),OCG和B超示結(jié)石的數(shù)目或直徑或總體積減少50%;無效(no change,NC),OCG和B超均示結(jié)石的數(shù)目或直徑或總體積沒有明顯的變化。CD+GPD為顯效,CD+GPD+PD為有效。 

    結(jié)果顯示，兩中心共納入123例受試者,其中試驗(yàn)組64例,對(duì)照組59例。試驗(yàn)期間脫落和退出試驗(yàn)11例(8.9%),其中試驗(yàn)組2例,對(duì)照組9例。112例完成療程和觀察,其中試驗(yàn)組62例,對(duì)照組50例。現(xiàn)將具體試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)如下： 

    1、滔羅特4個(gè)月時(shí)顯效率27.4%(17/62),有效率56.5%(35/62);6個(gè)月時(shí)顯效率41.9%(26/62),有效率67.7%(42/62)。對(duì)照組4例(8.0%)有溶石反應(yīng),46例無效。2組療效差異有顯著性(χ2=28.678,P=0.000)。 

    2、試驗(yàn)期間無嚴(yán)重不良事件發(fā)生,2組在試驗(yàn)期間共出現(xiàn)不良反應(yīng)4例,試驗(yàn)組3例(4.8%,3/62),對(duì)照組1例(2.0%,1/50)。2例與服用藥物有關(guān),藥物不良反應(yīng)發(fā)生率1.8%(2/112)。 

    3、試驗(yàn)組服藥前與服藥后2、4個(gè)月后血常規(guī)與肝腎功能7項(xiàng)生化指標(biāo)(ALT、AST、ALP、TBil、ALB、Cr、BUN)的變化比較均無顯著性差異(P＞0.05)。血常規(guī)與肝腎功能7項(xiàng)生化指標(biāo)的變化與服用滔羅特?zé)o關(guān)。

    4、試驗(yàn)組與對(duì)照組比較,服藥2、4個(gè)月時(shí)血常規(guī)與肝腎功能7項(xiàng)生化指標(biāo)均無顯著性差異(P＜0.05)。血常規(guī)與肝腎功能7項(xiàng)生化指標(biāo)的變化與服用滔羅特?zé)o關(guān)。 

    由此可知，滔羅特為治療膽囊膽固醇結(jié)石安全有效的藥物。

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