滔羅特用于膽道結石的療效觀察

    為評價牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特Taurolite)對膽囊膽固醇結石的溶石效果與安全性，傅賢波、林三仁 、范竹萍、邱德凱等人在2003年10月~2004年12月期間,對滔羅特膠囊(含牛磺熊去氧膽酸250 mg)進行隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究。受試者為體檢查出,無癥狀或僅有輕度飯后上腹飽脹不適,結石2 cm,膽囊有功能的膽固醇結石患者。所有符合入選條件的患者填寫知情同意書后隨機分入試驗組與對照組,進入4個月的雙盲期。試驗組應用滔羅特膠囊1粒/次,3次/日,對照組應用安慰劑膠囊1粒/次,3次/日。每2個月復查B超,口服膽囊造影(OCG),血常規與肝腎功能檢查,以對滔羅特有效性和安全性進行評估。4個月時揭盲,對照組終止試驗,試驗組繼續服藥2個月(療程6個月)。 

    療效評估按國際統一標準:全溶(completedissolution,CD),OCG示結石充盈缺損全部消失,B超示膽囊無異常回聲;大部分溶(greater part dissolution,GPD),OCG和B超示結石的數目或直徑或總體積減少50%以上;部分溶(partial dissolution,PD),OCG和B超示結石的數目或直徑或總體積減少50%;無效(no change,NC),OCG和B超均示結石的數目或直徑或總體積沒有明顯的變化。CD+GPD為顯效,CD+GPD+PD為有效。 

    結果顯示，兩中心共納入123例受試者,其中試驗組64例,對照組59例。試驗期間脫落和退出試驗11例(8.9%),其中試驗組2例,對照組9例。112例完成療程和觀察,其中試驗組62例,對照組50例。現將具體試驗結果總結如下： 

    1、滔羅特4個月時顯效率27.4%(17/62),有效率56.5%(35/62);6個月時顯效率41.9%(26/62),有效率67.7%(42/62)。對照組4例(8.0%)有溶石反應,46例無效。2組療效差異有顯著性(χ2=28.678,P=0.000)。 

    2、試驗期間無嚴重不良事件發生,2組在試驗期間共出現不良反應4例,試驗組3例(4.8%,3/62),對照組1例(2.0%,1/50)。2例與服用藥物有關,藥物不良反應發生率1.8%(2/112)。 

    3、試驗組服藥前與服藥后2、4個月后血常規與肝腎功能7項生化指標(ALT、AST、ALP、TBil、ALB、Cr、BUN)的變化比較均無顯著性差異(P＞0.05)。血常規與肝腎功能7項生化指標的變化與服用滔羅特無關。

    4、試驗組與對照組比較,服藥2、4個月時血常規與肝腎功能7項生化指標均無顯著性差異(P＜0.05)。血常規與肝腎功能7項生化指標的變化與服用滔羅特無關。 

    由此可知，滔羅特為治療膽囊膽固醇結石安全有效的藥物。

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