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扶正化瘀膠囊專題 >> 產(chǎn)品專論>>扶正化瘀：中醫(yī)藥攻克肝纖維化難題
產(chǎn)品專論>>扶正化瘀：中醫(yī)藥攻克肝纖維化難題
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間：2007-12-28 19:27:00
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肝纖維化、肝硬化推薦用藥——扶正化瘀膠囊
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中國科學(xué)技術(shù)信息研究所加工整理
上海科技2005年3月25日報道 “肝纖維化”，是指各種慢性肝病向終末期肝硬化發(fā)展過程中必經(jīng)的病理過程，患者數(shù)量龐大。一個人只要患有慢性肝病，必然伴有肝纖維化，如不及時治療將持續(xù)發(fā)展，直到引起肝硬化乃至死亡。調(diào)查顯示，肝硬化占據(jù)國際上疾病死亡病因的第六位。基于肝纖維化帶來的危害之重，國際現(xiàn)代肝臟病學(xué)的奠基人漢斯？鮑勃曾指出：“誰能預(yù)防和治療肝纖維化，誰就能治愈大多數(shù)慢性肝病。”
在國際上，“肝纖維化”一直是不可解的世界性醫(yī)學(xué)難題：20世紀(jì)80年代前，肝纖維化被公認(rèn)為“不可逆轉(zhuǎn)”；20世紀(jì)90年代起，病理學(xué)研究的進(jìn)展提示肝纖維化“可逆”，但臨床治療一直束手無策。
而歷經(jīng)上海中醫(yī)藥大學(xué)三代中醫(yī)專家20余年不懈努力的“扶正化瘀法在肝纖維化治療中的應(yīng)用及相關(guān)基礎(chǔ)研究”，以及專利新藥“扶正化瘀膠囊”的研制成功，為這一疾病的治療帶來了新的希望。該研究項(xiàng)目因此榮獲2004年國家科技進(jìn)步獎二等獎。
2月25日，上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所所長、研究參與者徐列明教授說：“研究的結(jié)論和扎實(shí)的現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)手段，不僅得到國內(nèi)同行的公認(rèn)，而且引起了國際肝病學(xué)界的廣泛關(guān)注和強(qiáng)烈反響。”
時間上溯到20世紀(jì)50年代，已故上海中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)家王玉潤從事血吸蟲病肝硬化的防治時，注意到中醫(yī)藥的顯著療效，1979年獲得國家相關(guān)課題資助，從此開啟了中醫(yī)藥抗肝纖維化的研究。隨后，王玉潤的第一位博士生、也是中國首批中醫(yī)博士劉平從導(dǎo)師手中接過“接力棒”，以上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所為依托，系統(tǒng)性的規(guī)模化研究正式展開。
然而，中醫(yī)藥雖然對肝硬化的記載頗多，但對肝纖維化并無認(rèn)識，更沒有現(xiàn)成的中醫(yī)文獻(xiàn)可供借鑒。要使研究進(jìn)行下去，需要解決的問題很多：肝纖維化作為病理學(xué)診斷，中醫(yī)病機(jī)是什么？中醫(yī)藥理論和臨床療效如何與國際相關(guān)判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合？中藥復(fù)方復(fù)雜，如何剖析配伍機(jī)制？
顯然，面臨的挑戰(zhàn)性前所未有，而且又在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對肝纖維化束手無策的背景下，傳統(tǒng)中醫(yī)藥能行嗎？對此，許多西醫(yī)認(rèn)為這是癡心妄想。在申請一項(xiàng)科研基金資助時，就因一位評委指出“肝纖維化在國際上已有結(jié)論不可逆轉(zhuǎn)，這種研究沒有前途”，而被拒絕。同時，由于劉平等較早地堅持把傳統(tǒng)中醫(yī)藥思想與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)方法相結(jié)合，不少中醫(yī)認(rèn)為他是中醫(yī)西化、背離辨證施治的核心。面對西醫(yī)、中醫(yī)的雙重壓力，劉平咬咬牙，率領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)迎難而上。
20多年過去了，課題組堅持中醫(yī)“辨證”和科學(xué)“求證”相結(jié)合，立足臨床實(shí)踐，率先提出肝纖維化“正虛血瘀”的中醫(yī)病機(jī)假說，以“扶正化瘀”為中醫(yī)治法，采用國際認(rèn)同的肝組織纖維化分期“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)過“復(fù)方———單藥———復(fù)方”、“臨床———實(shí)驗(yàn)———再臨床”的反復(fù)求證過程。研究最終揭示了扶正化瘀方藥抗肝纖維化的作用機(jī)理，闡明了其組方原理和物質(zhì)基礎(chǔ)。5個中心600多例Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：“扶正化瘀膠囊”對肝纖維化的總有效率為74％，明顯逆轉(zhuǎn)率達(dá)52％以上，對肝功能改善的總有效率為74.1％，明顯優(yōu)于對照組。
該項(xiàng)目在參選國家科技進(jìn)步獎時，專家推薦意見這樣評價：“該項(xiàng)目在理論、技術(shù)、研究思路等方面取得了系列的創(chuàng)新和突破”，技術(shù)水平國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先；“正虛血瘀”的理論假說豐富了中醫(yī)理論，推動了中醫(yī)肝病學(xué)科的發(fā)展；“扶正化瘀”治法有效逆轉(zhuǎn)肝纖維化，成為中醫(yī)藥臨床的一大特色優(yōu)勢，也為世界肝病治療學(xué)作出巨大貢獻(xiàn)；“辨證”和“求證”相結(jié)合的研究思路、實(shí)驗(yàn)方法，對中醫(yī)藥現(xiàn)代化具有典型的示范意義。
不僅如此，讓劉平他們自豪的還有該研究20年來產(chǎn)生的巨大社會效應(yīng)。上世紀(jì)80年代起，中醫(yī)“扶正化瘀”治法的提出，帶動了我國抗纖維化中藥的開發(fā)熱潮；90年代中期后，課題組對中藥內(nèi)在作用機(jī)制的獨(dú)創(chuàng)性研究和實(shí)驗(yàn)方法，推動了國內(nèi)中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究的深入；項(xiàng)目組在國內(nèi)外發(fā)表論著85篇，SCI收錄13篇，27篇論文被引用75次，成果被10余部專著引用；項(xiàng)目組成為教育部重點(diǎn)學(xué)科，主持相關(guān)國家級課題18項(xiàng)，培養(yǎng)了25名博士、20余名碩士，4名博士后出站，6名博導(dǎo)從中誕生；“扶正化瘀膠囊”在上海和香港多家醫(yī)院試用10多年，深受患者歡迎，每年來自韓國、日本以及臺灣、香港地區(qū)的百余名患者前來就診配藥。
2002年中藥復(fù)方“扶正化瘀膠囊”獲得國家發(fā)明專利和新藥證書。評審專家認(rèn)為，該藥與國外僅有的抗肝纖維化注射用γ干擾素相比，明顯逆轉(zhuǎn)率高、無副作用、服用方便；與國內(nèi)同類藥物相比，既有堅實(shí)的中醫(yī)理論基礎(chǔ)和組方特色，又有扎實(shí)、可驗(yàn)證的現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)依據(jù)，療效顯著而可靠。研究還顯示，除了肝纖維化，該新藥對肺、腎等其他臟器的纖維化，也有一定的治療前景。目前，該藥已由上海現(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司應(yīng)用指紋圖譜質(zhì)量控制等現(xiàn)代中藥新技術(shù)，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。
一項(xiàng)世界性醫(yī)學(xué)難題就此被中醫(yī)藥攻克，無數(shù)肝病患者從此看到了生命的曙光。
據(jù)統(tǒng)計，目前我國乙肝病毒攜帶者1.2億，慢性乙肝患者約3500萬，加上慢性丙肝、脂肪肝、血吸蟲病、免疫性肝病等，構(gòu)成了龐大的肝纖維化患者群。國外肝纖維化患者的數(shù)量也相當(dāng)大。“我國是慢性乙肝高發(fā)區(qū)，一想到能使那么多患者受益，重享生活的美好，我們就很欣慰。”同樣自始至終參與項(xiàng)目研究的上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所胡義揚(yáng)教授表示，“更深入地進(jìn)行臨床應(yīng)用與研究，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化，造福更多患者，我們的工作遠(yuǎn)沒有結(jié)束。”
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上海科技2005年3月25日報道 “肝纖維化”，是指各種慢性肝病向終末期肝硬化發(fā)展過程中必經(jīng)的病理過程，患者數(shù)量龐大。一個人只要患有慢性肝病，必然伴有肝纖維化，如不及時治療將持續(xù)發(fā)展，直到引起肝硬化乃至死亡。調(diào)查顯示，肝硬化占據(jù)國際上疾病死亡病因的第六位。基于肝纖維化帶來的危害之重，國際現(xiàn)代肝臟病學(xué)的奠基人漢斯？鮑勃曾指出：“誰能預(yù)防和治療肝纖維化，誰就能治愈大多數(shù)慢性肝病。”
在國際上，“肝纖維化”一直是不可解的世界性醫(yī)學(xué)難題：20世紀(jì)80年代前，肝纖維化被公認(rèn)為“不可逆轉(zhuǎn)”；20世紀(jì)90年代起，病理學(xué)研究的進(jìn)展提示肝纖維化“可逆”，但臨床治療一直束手無策。
而歷經(jīng)上海中醫(yī)藥大學(xué)三代中醫(yī)專家20余年不懈努力的“扶正化瘀法在肝纖維化治療中的應(yīng)用及相關(guān)基礎(chǔ)研究”，以及專利新藥“扶正化瘀膠囊”的研制成功，為這一疾病的治療帶來了新的希望。該研究項(xiàng)目因此榮獲2004年國家科技進(jìn)步獎二等獎。
2月25日，上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所所長、研究參與者徐列明教授說：“研究的結(jié)論和扎實(shí)的現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)手段，不僅得到國內(nèi)同行的公認(rèn)，而且引起了國際肝病學(xué)界的廣泛關(guān)注和強(qiáng)烈反響。”
時間上溯到20世紀(jì)50年代，已故上海中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)家王玉潤從事血吸蟲病肝硬化的防治時，注意到中醫(yī)藥的顯著療效，1979年獲得國家相關(guān)課題資助，從此開啟了中醫(yī)藥抗肝纖維化的研究。隨后，王玉潤的第一位博士生、也是中國首批中醫(yī)博士劉平從導(dǎo)師手中接過“接力棒”，以上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所為依托，系統(tǒng)性的規(guī)模化研究正式展開。
然而，中醫(yī)藥雖然對肝硬化的記載頗多，但對肝纖維化并無認(rèn)識，更沒有現(xiàn)成的中醫(yī)文獻(xiàn)可供借鑒。要使研究進(jìn)行下去，需要解決的問題很多：肝纖維化作為病理學(xué)診斷，中醫(yī)病機(jī)是什么？中醫(yī)藥理論和臨床療效如何與國際相關(guān)判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合？中藥復(fù)方復(fù)雜，如何剖析配伍機(jī)制？
顯然，面臨的挑戰(zhàn)性前所未有，而且又在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對肝纖維化束手無策的背景下，傳統(tǒng)中醫(yī)藥能行嗎？對此，許多西醫(yī)認(rèn)為這是癡心妄想。在申請一項(xiàng)科研基金資助時，就因一位評委指出“肝纖維化在國際上已有結(jié)論不可逆轉(zhuǎn)，這種研究沒有前途”，而被拒絕。同時，由于劉平等較早地堅持把傳統(tǒng)中醫(yī)藥思想與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)方法相結(jié)合，不少中醫(yī)認(rèn)為他是中醫(yī)西化、背離辨證施治的核心。面對西醫(yī)、中醫(yī)的雙重壓力，劉平咬咬牙，率領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)迎難而上。
20多年過去了，課題組堅持中醫(yī)“辨證”和科學(xué)“求證”相結(jié)合，立足臨床實(shí)踐，率先提出肝纖維化“正虛血瘀”的中醫(yī)病機(jī)假說，以“扶正化瘀”為中醫(yī)治法，采用國際認(rèn)同的肝組織纖維化分期“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)過“復(fù)方———單藥———復(fù)方”、“臨床———實(shí)驗(yàn)———再臨床”的反復(fù)求證過程。研究最終揭示了扶正化瘀方藥抗肝纖維化的作用機(jī)理，闡明了其組方原理和物質(zhì)基礎(chǔ)。5個中心600多例Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：“扶正化瘀膠囊”對肝纖維化的總有效率為74％，明顯逆轉(zhuǎn)率達(dá)52％以上，對肝功能改善的總有效率為74.1％，明顯優(yōu)于對照組。
該項(xiàng)目在參選國家科技進(jìn)步獎時，專家推薦意見這樣評價：“該項(xiàng)目在理論、技術(shù)、研究思路等方面取得了系列的創(chuàng)新和突破”，技術(shù)水平國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先；“正虛血瘀”的理論假說豐富了中醫(yī)理論，推動了中醫(yī)肝病學(xué)科的發(fā)展；“扶正化瘀”治法有效逆轉(zhuǎn)肝纖維化，成為中醫(yī)藥臨床的一大特色優(yōu)勢，也為世界肝病治療學(xué)作出巨大貢獻(xiàn)；“辨證”和“求證”相結(jié)合的研究思路、實(shí)驗(yàn)方法，對中醫(yī)藥現(xiàn)代化具有典型的示范意義。
不僅如此，讓劉平他們自豪的還有該研究20年來產(chǎn)生的巨大社會效應(yīng)。上世紀(jì)80年代起，中醫(yī)“扶正化瘀”治法的提出，帶動了我國抗纖維化中藥的開發(fā)熱潮；90年代中期后，課題組對中藥內(nèi)在作用機(jī)制的獨(dú)創(chuàng)性研究和實(shí)驗(yàn)方法，推動了國內(nèi)中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究的深入；項(xiàng)目組在國內(nèi)外發(fā)表論著85篇，SCI收錄13篇，27篇論文被引用75次，成果被10余部專著引用；項(xiàng)目組成為教育部重點(diǎn)學(xué)科，主持相關(guān)國家級課題18項(xiàng)，培養(yǎng)了25名博士、20余名碩士，4名博士后出站，6名博導(dǎo)從中誕生；“扶正化瘀膠囊”在上海和香港多家醫(yī)院試用10多年，深受患者歡迎，每年來自韓國、日本以及臺灣、香港地區(qū)的百余名患者前來就診配藥。
2002年中藥復(fù)方“扶正化瘀膠囊”獲得國家發(fā)明專利和新藥證書。評審專家認(rèn)為，該藥與國外僅有的抗肝纖維化注射用γ干擾素相比，明顯逆轉(zhuǎn)率高、無副作用、服用方便；與國內(nèi)同類藥物相比，既有堅實(shí)的中醫(yī)理論基礎(chǔ)和組方特色，又有扎實(shí)、可驗(yàn)證的現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)依據(jù)，療效顯著而可靠。研究還顯示，除了肝纖維化，該新藥對肺、腎等其他臟器的纖維化，也有一定的治療前景。目前，該藥已由上海現(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司應(yīng)用指紋圖譜質(zhì)量控制等現(xiàn)代中藥新技術(shù)，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。
一項(xiàng)世界性醫(yī)學(xué)難題就此被中醫(yī)藥攻克，無數(shù)肝病患者從此看到了生命的曙光。
據(jù)統(tǒng)計，目前我國乙肝病毒攜帶者1.2億，慢性乙肝患者約3500萬，加上慢性丙肝、脂肪肝、血吸蟲病、免疫性肝病等，構(gòu)成了龐大的肝纖維化患者群。國外肝纖維化患者的數(shù)量也相當(dāng)大。“我國是慢性乙肝高發(fā)區(qū)，一想到能使那么多患者受益，重享生活的美好，我們就很欣慰。”同樣自始至終參與項(xiàng)目研究的上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所胡義揚(yáng)教授表示，“更深入地進(jìn)行臨床應(yīng)用與研究，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化，造福更多患者，我們的工作遠(yuǎn)沒有結(jié)束。”
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