婦科調(diào)經(jīng)顆粒的制備工藝

   導(dǎo)讀：婦科調(diào)經(jīng)顆粒改善經(jīng)期不調(diào)。婦科調(diào)經(jīng)顆粒主治養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)，止痛。用于月經(jīng)量少、后錯，經(jīng)期腹痛。婦女痛經(jīng)顆粒為痛經(jīng)類非處方藥藥品。效果良好。

    婦科調(diào)經(jīng)顆粒改善經(jīng)期不調(diào)。婦科調(diào)經(jīng)顆粒主治養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)，止痛。用于月經(jīng)量少、后錯，經(jīng)期腹痛。婦女痛經(jīng)顆粒為痛經(jīng)類非處方藥藥品。效果良好。

    婦科調(diào)經(jīng)顆粒藥劑研究：
    婦科調(diào)經(jīng)顆粒是由當(dāng)歸、川芎、香附、白術(shù)、白芍、赤芍、延胡索、熟地黃、大棗、甘草10味中藥組成，具有養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)，止痛的功能，用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)期腹痛。

    本論文通過制備工藝研究，篩選出婦科調(diào)經(jīng)顆粒的最佳工藝路線及工藝條件，進行六批中試生產(chǎn)，結(jié)果表明，制劑工藝合理、可行；并對該制劑進行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性試驗研究，結(jié)果表明，成品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。

    制備工藝研究：采用正交試驗方法研究了水蒸汽蒸餾提取處方中揮發(fā)油的最佳工藝，即將藥材打細粉，加16倍量的水，蒸餾提取6小時；采用正交試驗方法研究了水提取有效成分的最佳工藝參數(shù)，即用10倍和8倍量的水煎煮2次，第一次3小時，第二次2小時；用正交試驗方法研究了揮發(fā)油的β-環(huán)糊精(β-CD)包合的最佳工藝條件，即將揮發(fā)油按揮發(fā)油：β-CD(ml/g)為1：8比例包合時間3小時，包合溫度為40℃；考察了不同相對密度的稠膏和不同輔料對制粒及成型性的影響，有效地減少了輔料的用量，也大大降低了產(chǎn)品的成本。通過對高溫、高濕等因素對制劑穩(wěn)定性的影響試驗及中試試驗表明，本制備工藝合理、可行。

    質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：建立了制劑中延胡索的薄層色譜鑒別方法；驗證了制劑中香附、白芍、赤勺的薄層色譜鑒別方法；建立了本制劑中揮發(fā)油含量測定方法，并根據(jù)幾批中試實驗結(jié)果制定了制劑中揮發(fā)油含量下限；系統(tǒng)的考察了高效液相色譜法測定制劑中芍藥苷含量的方法學(xué)，并根據(jù)中試實驗結(jié)果制定了制劑中芍藥苷含量下限。這些定性與定量實驗方法簡單、專屬性強、重現(xiàn)性好。根據(jù)六批中試實驗結(jié)果，初步制定了婦科調(diào)經(jīng)顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。

    穩(wěn)定性研究：根據(jù)《新藥審批辦法》中的技術(shù)要求，對藥品進行了高溫、高濕的加速試驗，考察了性狀、鑒別、含量等九項目。同時，對本品進行了長期留樣考察，考察期內(nèi)婦科調(diào)經(jīng)顆粒性狀及其它理化考察指標(biāo)及含量等均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定。表明本品基本穩(wěn)定，制備工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究合理、可行。（以上文獻來自：喻定開.婦科調(diào)經(jīng)顆粒的制劑研究[D].中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué),2006. ）

    百濟藥師溫馨提醒，服用婦科調(diào)經(jīng)顆粒須注意以下事項：
    1、忌食生冷食物。
    2、患有其他疾病者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
    3、平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)月經(jīng)過少，或經(jīng)期錯后，應(yīng)去醫(yī)院就診。
    4、治療痛經(jīng)，宜在經(jīng)前3～5天開始服藥，連服一周，如有生育要求應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
    5、服藥后痛經(jīng)不減輕，或重度痛經(jīng)者，應(yīng)到醫(yī)院診治。
    6、服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 
   

TAG：婦科調(diào)經(jīng)顆粒 經(jīng)期不調(diào) 調(diào)經(jīng)