多吉美的人體III期臨床研究

　　目前已完成索拉非尼用于治療晚期腎細(xì)胞癌的Ⅲ期臨床研究，。 索拉非尼組的疾病無進(jìn)展生存期較安慰劑組延長了一倍，分別為5.8 和2.8個月，臨床受益率分別為84%和55% （P=0.00001），且病人的生活質(zhì)量顯著改善。正在進(jìn)行有關(guān)的治療肝癌的臨床研究，還有另外兩個關(guān)于病人合并使用sorafenib和干擾素 （IFN, 常見的RCC治療藥物）的效果評估的研究正在進(jìn)行。其中一項(xiàng)研究也評估此結(jié)合在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤上的治療效果。

　　表5-6種列出了正在進(jìn)行的III期臨床研究。研究11213是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多國多中心的III期臨床研究，主要對Sorafenib 400mg每日兩次與安慰劑治療晚期腎癌患者進(jìn)行比較。研究11715是一項(xiàng)隨機(jī)III期臨床研究，目的是比較卡鉑/紫杉醇加用或不加Sorafenib治療惡性黑色素瘤的療效和安全性，此項(xiàng)研究將由東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）進(jìn)行。研究100554是一項(xiàng)隨機(jī)III期臨床研究，旨在比較Sorafenib和安慰劑治療肝細(xì)胞肝癌患者的療效。

　　表5-6：正在進(jìn)行的SorafenibIII期臨床研究（截止至2005年8月）

　　研究編號 參加國家 腫瘤類型 進(jìn)行情況

　　11213 全球 腎癌 完成入組

　　100554 全球 肝細(xì)胞肝癌 入組中

　　11718 全球 惡性黑色素瘤 入組中

　　11868 美國、加拿大 腎癌 入組中

　　11961 美國、歐洲、亞洲 非小細(xì)胞肺癌 計(jì)劃開展