益髓顆粒治療難治性血小板減少性紫癜臨床研究

    難治性血小板減少性紫癜（Refractory idiopathic thrombocytopenic purpura，RITP）是指既往確診的特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）病例，經(jīng)使用糖皮質(zhì)激素和脾臟切除術(shù)無效，并需要采用其它綜合治療措施來維持血小板數(shù)量在安全范圍的血液系統(tǒng)難治病。約三分之一ITP患者為難治性血小板減少性紫癜。

    目前，難治性血小板減少性紫癜還沒有公認(rèn)較好的治療方案，諸多藥物單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用，可取得一定療效，但療效維持時間短，停藥后易復(fù)發(fā)，毒副作用大，或價(jià)格昂貴，限制了臨床應(yīng)用。難治性血小板減少性紫癜屬于中醫(yī)血證等范疇。我們通過臨床觀察發(fā)現(xiàn)，約70%的RITP患者具備“氣陰兩虛、血瘀內(nèi)阻”證候，故確立“益氣養(yǎng)陰活血法”為基本治療原則，并以益髓顆粒為治療藥物，進(jìn)行小樣本病例觀察，與長春新堿對照，初步總結(jié)了臨床療效。

    根據(jù)臨床研究方案，自2001年3月～2003年3月，對符合難治性血小板減少性紫癜診斷與中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)的37例患者按5：1分配原則，隨機(jī)分入治療組與對照組，療程結(jié)束時，治療組可供統(tǒng)計(jì)的有效病例30例，對照組6例。研究結(jié)果表明：

    ①按難治性血小板減少性紫癜臨床療效標(biāo)準(zhǔn)，治療組顯效2例，占6.67%；良效12例，占40.00%；進(jìn)步15例，占50.00%；無效1例，占3.33%；總顯效率與總有效率分別為46.67%與96.67%。對照組顯效1例，占16.67%；良效1例，占16.67%；進(jìn)步2例，占33.33%；無效2例，占33.33%；總顯效率與總有效率分別為33.33%與66.67%。兩組總有效率比較，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05，治療組優(yōu)于對照組。

    ②療程結(jié)束后臨床主癥總評分與治療前比較，治療組具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05；兩組間比較，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05。療程結(jié)束后神疲懶言、頭暈乏力、手足心熱、口干咽燥、血瘀主癥單項(xiàng)癥狀評分改善差值兩組間比較，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05。治療組療后2周、4周、8周、12周及對照組療后2周、4周、8周與自身療前出血癥狀評分比較，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05。

    ③治療組從療后第1周開始血小板計(jì)數(shù)升高，與治療前比較，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05。兩組間血小板計(jì)數(shù)比較，第2、3、4、6周，對照組血小板計(jì)數(shù)高于治療組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.01，P＜0.05；12周時兩組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＞0.05。

    ④治療組療后骨髓顆粒型、裸核巨核細(xì)胞數(shù)減少，產(chǎn)板型巨核細(xì)胞數(shù)增多，與治療前比較，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05與0.01。

    ⑤治療組療程結(jié)束后，抗血小板抗體、血凝指標(biāo)的PT與INR、總補(bǔ)體活性、IgG以及T細(xì)胞亞群的CD4+與Th/Ts數(shù)值較療前改善，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05。以上指標(biāo)兩組間比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＞0.05。

    ⑥治療組女性、病程≤36個月、年齡≤55歲以及中度以上病情臨床癥狀改善更明顯，年齡≤45歲者臨床療效好于年齡>55歲者。

    ⑦益髓顆粒臨床應(yīng)用僅6.67％患者出現(xiàn)胃脘不適等不良反應(yīng)，不影響治療。我們認(rèn)為，益髓顆粒作用機(jī)制與調(diào)控患者機(jī)體免疫，促進(jìn)巨核細(xì)胞向成熟方向分化，維持神經(jīng)-內(nèi)分泌-免疫功能，影響造血調(diào)控因子，促進(jìn)造血細(xì)胞增殖、誘導(dǎo)巨核細(xì)胞分化以及增加血小板功能，改善凝血機(jī)制有關(guān)。

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