歐洲藥審委批準輝瑞的“枸櫞酸西地那非”治療肺動脈高壓

來源：搜藥在線作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2005/11/9 9:41:00

11月4日，輝瑞公司(Pfizer)宣布，歐洲藥審委(EMEA)已批準其枸櫞酸西地那非(sildenafil citrate，Revatio)用于治療肺動脈高壓(PAH)。

本品已被EMEA授予罕用藥物地位。本品同時也是男性勃起功能障礙治療藥萬艾可(Viagra)的活性成分，已經(jīng)為全球逾2700萬男性所使用。

EMEA此次批準本品是基于1項雙盲安慰劑對照臨床研究的結(jié)果。此項研究在278例PAH患者中進行。研究中，患者隨機接受3種不同劑量(20mg、40mg或80mg)的本品或安慰劑，一日3次治療。在6分鐘步行距離這一主要研究終點，所有3個治療組均顯示具統(tǒng)計學意義的顯著性改善，但在3個治療組間不存在顯著性差異，因此EMEA批準的本品劑量限于20mg，一日3次。此外，治療組患者的其它心臟功能指標也得到顯著改善。

在研究后，患者還接受了為期1年的開放的擴大研究。結(jié)果顯示，治療組患者獲改善的步行距離和心臟功能均得到維持，生存率達到96%，高于預期的71%的生存率。

本品各劑量組均具有良好的耐受性。其最常見的不良反應與萬艾可用于勃起功能障礙時相似，主要包括頭痛、消化不良、臉部發(fā)紅、鼻出血和失眠。

本品或萬艾可禁忌與任何形式的硝酸鹽類藥物合用。與用于治療勃起功能障礙的藍色菱形藥片萬艾可不同，本品采用20mg白色片劑。美國FDA已經(jīng)于2005年6月批準本品用于治療PAH。