凍干人凝血因子Ⅷ

【藥品名稱】
通用名：凍干人凝血因子Ⅷ
英文名：Human coagulation Factor Ⅷ,Freeze Dried
漢語拼音：Donggan Ren Ningxueyinzi Ⅷ

【主要成份】
人凝血因子Ⅷ

【性狀】
本品為乳白色疏松體，重溶后溶液澄清或帶輕微乳光；含適量穩(wěn)定劑，不含防腐劑。

【藥理作用】
在內(nèi)源性血凝過程中，凝血因子Ⅷ作為一輔因子，在Ca2+和磷脂存在下，與激活的凝血因子Ⅸ參與凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，從而使凝血過程正常進(jìn)行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子Ⅷ，可使循環(huán)血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。

【藥代動力學(xué)】
生物半衰期為8～12小時。

【適應(yīng)癥】
本品對缺少凝因血子Ⅷ所致的凝血機(jī)能缺陷具有糾正作用，專供防治甲型血友病患者的出血癥狀。

【用法用量】
本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以30-37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽的標(biāo)示量注入瓶內(nèi)（制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時應(yīng)特別注意使制品溫度升高至26-37℃，然后進(jìn)行溶解，否則易析出沉淀），輕輕搖動，使制品全部溶解（注意勿使產(chǎn)生泡沫），然后用帶有濾網(wǎng)的輸血器進(jìn)行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜，制品溶解后應(yīng)立即使用。并在1小時內(nèi)輸完，不得放置。
使用劑量由醫(yī)師視病人的癥狀而定，本品有50、100、200、300及400IU等不同規(guī)格，以供不同情況下使用。每kg體重輸入1IU因子Ⅷ，可使循環(huán)血液中因子Ⅷ水平提高2.5%左右，一般在輕度出血時需將病人血液中因子Ⅷ含量提高到正常人水平的15%左右，并維持24-72小時。中度出血或小手術(shù)時需提高到20%-30%水平，維持48-96小時。大出血或進(jìn)行較大手術(shù)時，則需提高到30%-50%或更高水平，維持4-14天以上。后期的維持量可適當(dāng)減少，治療至傷口愈合。根據(jù)因子Ⅷ的生物半衰期，在臨床使用時一般間隔8-12小時補(bǔ)充輸注一次，以保證循環(huán)血液中的因子Ⅷ達(dá)止血水平。

【注意事項】
1.在大量反復(fù)輸入本品時，應(yīng)注意出現(xiàn)過敏反應(yīng)，溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應(yīng)注意。
2.本品溶解后一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細(xì)小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時，則不可使用。
3.本品對于因缺乏因子IX（血漿凝血活酶成分，即PTC）所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI（血漿凝血活酶前質(zhì)，即PTA）所致的丙型血友病沒有療效，故在用前應(yīng)確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方能對癥下藥。
4.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

【不良反應(yīng)】
1.過敏：可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)，發(fā)熱，風(fēng)疹癥狀
2.肝：可發(fā)生肝病
3.消化系統(tǒng)：嘔吐、惡心或胃痛
4.神經(jīng)系統(tǒng)：可能發(fā)生不適或頭痛

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前尚無凝血因子Ⅷ對動物生殖影響的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。

【兒童用藥】
應(yīng)慎重。

【藥物相互作用】
應(yīng)單獨輸注，不可與其他藥物合用。

【貯藏】
8℃以下避光保存和運輸。

【有效期】
二年

【規(guī)格】
200IU/瓶

【批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字S20003008

【生產(chǎn)企業(yè)】
綠十字(中國)生物制品有限公司

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