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癌痛治療>>研究進(jìn)展>>天蟾膠囊治療癌痛Ⅱ期臨床研究

來源：中國新藥雜志作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2007-12-11 20:36:00

魏琳，楊晨光，苗文紅

(陜西省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院腫瘤科，西安710007)

【摘要】目的：考察天蟾膠囊對中度癌痛患者的臨床療效。方法：采用多中心、雙盲、隨機(jī)、平行對照的方法，200例患者隨機(jī)均分成治療組和對照組，分別口服天蟾膠囊3粒和氨酚待因1片，5d為一療程。觀察2組的疼痛強(qiáng)度、疼痛緩解度和止痛起效時間。結(jié)果：天蟾膠囊對中度癌痛患者的鎮(zhèn)痛總有效率為83％，對照組總有效率85％，二者無顯著性差異；平均起效時間治療組為(2．80±2．82)h，對照組為(2．13±1．41)h，組間比較無顯著性差異。天蟾膠囊的主要不良反應(yīng)為惡心和嘔吐。結(jié)論：天蟾膠囊治療中度癌性疼痛安全有效。

【關(guān)鍵詞】天蟾膠囊；鎮(zhèn)痛；II期臨床實驗

天蟾膠囊由夏天無、制川烏、蟾酥、祖司麻等10余味中藥組成的復(fù)方制劑。具有行氣活血、通絡(luò)止痛之功效，適用于中醫(yī)辯證屬于氣滯血瘀的癌痛患者的治療。由陜西省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院等5家醫(yī)院于2000年6～11月對天蟾膠囊治療癌性疼痛進(jìn)行了Ⅱ期臨床試驗，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

材料與方法

1 臨床資料

1．1 病例納入標(biāo)準(zhǔn) 各類腫瘤的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照有關(guān)資料[1]并經(jīng)影像學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)檢查確診(為保證結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義，本研究僅選擇肺癌、胃癌、肝癌為觀察對象)；符合中度(Ⅱ級)疼痛標(biāo)準(zhǔn)；預(yù)計生存期1個月以上；年齡在18～70歲之間，自愿作為受試對象，并能接受觀察藥物，保證完成療程。

1．2 病例排除標(biāo)準(zhǔn)(包括剔除標(biāo)準(zhǔn)和不適應(yīng)證)24h內(nèi)使用過止痛藥者；伴有嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能障礙者；有智力障礙，自身判斷疼痛強(qiáng)度有困難者；妊娠期、哺乳期或月經(jīng)期婦女；嚴(yán)重嗜煙、嗜酒者；以止痛為主要目的的放、化療患者，或放、化療結(jié)束未滿2個月者；其他原因引起的疼痛；給藥期間非不良反應(yīng)而主動退出試驗者，或由于未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全影響療效和安全性判斷者。

1．3 臨床特征 可評價門診和住院患者共200例。治療組100例，住院患者78例，門診患者22例，男58例，女42例；平均年齡(55．2±10．1)歲；平均病程(4．27±2．13)月；病種包括肺癌35例，胃癌31例，肝癌34例。對照組100例，住院患者65例，門診患者35例；男63例，女37例；平均年齡(54．2±10．4)歲，平均病程(4．37±7．01)月；病種包括肺癌31例，胃癌29例，肝癌40例。2組患者在性別、年齡、病程、病種分布上均無統(tǒng)計學(xué)差異，具有可比性。

2 試驗方法

本研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對照試驗方法。

2．1 試驗藥品 天蟾膠囊由北京銳業(yè)制藥有限公司提供，每粒0．5g，批號20000118。氨酚待因片由廣州光華藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，每片0．5g，批號991223。鑒于目前尚無中藥鎮(zhèn)痛藥做為陽性對照藥，本試驗以研究中度疼痛為主，故選用西藥第二階梯止痛藥氨酚待因片為陽性對照藥。

2．2 治療方法與用量 治療組口服天蟾膠囊3粒，tid，同時口服模擬的氨酚待因片1片。對照組口服氨酚待因片1片，tid，同時VI服模擬的天蟾膠囊3粒。各組均以5d為一療程，若連續(xù)用藥3d仍未起效，按無效病例統(tǒng)計，不再繼續(xù)觀察。觀察過程中，受試者可以配合西醫(yī)支持療法，但不得使用其他鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜類藥及以行氣活血、通絡(luò)止痛為主要適應(yīng)證的中藥，不得采用針對癌性疼痛的其他治療方法。

2．3 觀察指標(biāo) 療效指標(biāo)包括疼痛強(qiáng)度、疼痛緩解度和止痛起效時間。安全性指標(biāo)包括血、尿、糞常規(guī)化驗，肝、腎功能檢查，電解質(zhì)檢查及心電圖等。

2．4 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 采用國際通用的疼痛程度劃線法定量評定疼痛強(qiáng)度。讓患者用劃線法記錄各時間疼痛強(qiáng)度，并由專職醫(yī)生負(fù)責(zé)核對劃線與患者主國新藥雜志2003年第12卷第8客觀癥狀的一致性，以判定鎮(zhèn)痛效果及不良反應(yīng)。主訴疼痛分析法：0級為無痛；1級(1～3)為輕度疼痛(具痛感但仍可忍受，并能正常生活，睡眠不受干擾)；2級(4～6)為中度疼痛(痛感明顯不能忍受，睡眠受干擾，要求服用止痛劑)；3級(7～10)為重度疼痛(疼痛劇烈，可伴有植物神經(jīng)功能紊亂或被動體位，睡眠嚴(yán)重受干擾，必須服用止痛劑)。

疼痛緩解度：根據(jù)《疼痛治療手冊》(WHO 于1967年編制)和《新編常見惡性腫瘤診治規(guī)范》(中國抗癌協(xié)會1998年4月編制)，由醫(yī)生根據(jù)患者疼痛減輕的程度，按以下5度判斷記錄。0度為未緩解；I度為輕度緩解(疼痛緩解約1／4)；Ⅱ度為中度緩解(疼痛緩解約1／2)；Ⅲ度為明顯緩解(疼痛緩解約3／4)；IV度為完全緩解(疼痛消失)。

鎮(zhèn)痛效果分級臨床控制：完全緩解；顯效：明顯緩解；有效：中度及輕度緩解；無效：未緩解。

2．5 安全性評價 包括實驗室檢測指標(biāo)與臨床癥狀。按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》的要求觀察和分析I臨床試驗中所出現(xiàn)的任何不良事件／不良反應(yīng)。

2．6 統(tǒng)計學(xué)處理 計數(shù)資料用x²檢驗，計量資料用t檢驗。

結(jié) 果

1 疼痛緩解度

治療后兩組患者疼痛緩解度比較，經(jīng)Ridit檢驗，u=0．08，P>0．05，差異無顯著性，說明治療后兩組患者疼痛緩解度相當(dāng)。結(jié)果見表1。

2 鎮(zhèn)痛療效

治療后兩組患者鎮(zhèn)痛療效總有效率比較，經(jīng)Ridit檢驗，u=0．22，P>0．05，差異無顯著性，說明治療后兩組患者鎮(zhèn)痛療效相當(dāng)。結(jié)果見表2。

3 止痛起效時間

兩組止痛起效時間比較，經(jīng)t檢驗，t=1．99，P>0．05，差異無顯著性，說明治療后兩組止痛起效時間相當(dāng)。見表3。

4 依從性評估

兩組患者在觀察期間均能主動配合完成各項觀察項目，總體依從性較好，組間比較無差異。

5 藥物不良反應(yīng)

在本臨床試驗中，2組患者治療前后未見血、尿、糞常規(guī)及肝、腎功能等方面的異常，也無過敏現(xiàn)象發(fā)生。對心電圖的觀察未發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象。治療組100例患者中有1例肺癌患者，每次服藥后lh左右出現(xiàn)背部灼熱感，持續(xù)約1h，每次均自行緩解，停藥后消失；有3例患者出現(xiàn)惡心嘔吐，未經(jīng)臨床處理，癥狀自行緩解，隨訪無異常。對照組100例患者有3例出現(xiàn)惡心嘔吐，4例出現(xiàn)便秘狀，未經(jīng)臨床處理，癥狀自行緩解，隨訪無異常。

討論

癌性疼痛在腫瘤患者中十分常見，其發(fā)生的原因有多種，如腫瘤直接侵犯或壓迫神經(jīng)；腫瘤迅速生長使器官的包膜張力增高；腫瘤的壓迫使組織器官缺血壞死；腫瘤破裂或潰瘍形成及某些心理因素的影響等。及時有效地控制疼痛，可增強(qiáng)患者對后續(xù)治療的信心，為原發(fā)病的治療創(chuàng)造必不可少的條件。對于晚期腫瘤患者，控制疼痛可使其生存質(zhì)量得以提高。為此，控制癌性疼痛的治療被列為世界衛(wèi)生組織的重點規(guī)劃。

祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腫瘤雖然是局部病變，然而，“壯人無積，虛人則有之”，臟腑虛弱，氣血瘀滯是癌癥的重要病理基礎(chǔ)。氣滯血瘀，脈絡(luò)受阻，不通則痛，故對癌性疼痛的治療宜理氣活血、通絡(luò)止痛。

天蟾膠囊是由夏天無、制川烏、蟾酥、祖司麻、白芷、白芍、白屈菜、秦艽、川芎、甘草等組成中藥復(fù)方。具有行氣活血、溫經(jīng)通絡(luò)、清熱解毒、開竅醒神、以毒攻毒、補(bǔ)脾益氣之功效。符合中醫(yī)治療癌癥的理論，適用于癌性疼痛之中度患者。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實：蟾酥含有鎮(zhèn)痛活性成分，如華蟾毒精等[2]。祖司麻[3]、川芎[4]作為鎮(zhèn)痛藥已經(jīng)應(yīng)用于臨床。

本次研究結(jié)果顯示：天蟾膠囊對中度癌痛患者的鎮(zhèn)痛總有效率為83％；對照組臨床總有效率為85％，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，P>0．05，差異無顯著性；天蟾膠囊對中度癌痛患者的止痛起效時間為2．80h，對照組為2．13h，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，差異無顯著性。

在天蟾膠囊的臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)心、肝、腎功能的異常改變，除有3例出現(xiàn)惡心、嘔吐、1例出現(xiàn)背部灼熱外未出現(xiàn)藥物所致的其他明顯不良反應(yīng)，未見成癮性及藥物依賴性。

總之，天蟾膠囊對中度癌性疼痛的鎮(zhèn)痛效果明顯，服用安全，是值得臨床推廣的鎮(zhèn)痛中藥制劑。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 張?zhí)鞚桑旃鉄槪[瘤學(xué)[M]．天津科學(xué)技術(shù)出版社，1996．1186—1196，1448—1464，1547—1575．

[2] 張薇，劉玉蘭，徐從云，等．蟾酥的鎮(zhèn)痛活性成分[J]．沈陽藥科大學(xué)學(xué)報，1998，15(4)：268—271．

[3] 劉全讓，鐘樞才，江中潮，等．萬應(yīng)神貼治療急性閉合性骨傷科疼痛性疾病[J]．成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，1998，21，(3)：15—16．

[4] 周慎，楊維華，孫兆泉，等．平肝通絡(luò)顆粒治療偏頭痛肝風(fēng)淤血癥的臨床及實驗研究[J]．中成藥，2003，25(1)：46—48．

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